2021年國內干細胞相關政策文件匯總

近幾年來，作為生物技術領域重要的分支，干細胞研究促進了再生醫學的快速發展，是繼藥物治療、手術治療之后又一場醫療革命。在多種難治性疾?。I病、糖尿病、ALS、卵巢早衰、關節炎、SLE、自閉癥、肝病等）治療領域發揮著重要作用，受到國家及地方相關部門的關注與重視。

在2021-2022年期間，國家及各省市陸續頒布一系列干細胞相關扶持政策。從臨床研究到產業發展，為干細胞產業發展創造了良好的環境。

國家層面干細胞相關政策

2021年2月9日，國家衛健委發布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復》。答復中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業發展。

2021年2月10日，國家衛健委發布了《對十三屆全國人大三次會議第7606號建議的答復》。答函中明確提出：下一步，國務院即將出臺《生物醫學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》，干細胞技術臨床研究和轉化應用將依據該條例的有關規定進行管理。

2021年5月10日，國家科技部發布《2021年“干細胞研究與器官修復”國家重點研發專項申報指南》。為落實“十四五”期間國家科技創新有關部署安排，國家重點研發計劃啟動實施“干細胞研究與器官修復”重點專項。

2021年5月10日，國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。意見明確提出：重點支持生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。

地方層面干細胞相關政策

2021年1月8日，海南省科學技術廳、衛生健康委員會、藥品監督管理局和醫療保障局聯合印發《海南省關于支持重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化的若干意見》。意見中明確：支持在博鰲樂城先行區申報開展干細胞臨床研究和轉化應用。

2021年2月19日，杭州市蕭山區人民政府發布《中國（浙江）自由貿易試驗區杭州片區蕭山區塊建設方案》。方案中提出：重點爭取對細胞治療和基因治療臨床和商業化審批權限的開放，探索建立細胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道。

2021年2月21日，河北省市監局組織制定了《細胞免疫治療臨床操作技術規范》。本文件規定了相關術語與定義、基本要求、風險預案、實施方案的制定、實施與操作、毒副反應的處理、患者隨訪等內容。

2021年3月11日，昆明高新區發布《昆明高新區促進細胞產業集群創新發展若干政策（試行）》，政策中國提出：支持細胞產業集群發展、促進細胞產業標準化建設、扶持細胞產業平臺建設。

2021年3月12日，深圳市人大常委會黨組書記、主任主持召開《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例（草案）》立法征求意見座談會。會中提出：發展細胞和基因產業相關產業主管部門要著力支持企業不斷加大研發創新力度，加快重點領域關鍵技術突破，以產品質量的提升，實現產業高質量發展。

2021年3月18日，北京衛健委發布《2021年北京市衛生健康科教工作要點》。要點中明確提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請前輔導，支持備案機構與企業合作開展臨床研究。

2021年4月8日，北京衛生健委發布《北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案（2020—2022年）委內分工方案》。方案中提出：支持開展干細胞新技術和新產品研發，引導創新成果優先在本市轉化應用。

2021年4月12日，天津北方網報道，已經起草完成《關于在天津自貿區開展細胞治療先行先試的報告》，并上報國家商務部。試點一旦成功，患者可以在天津自貿試驗區和聯動創新區內直接享受細胞診療手段。

2021年4月19日，大連自貿片區與大連醫科大學簽訂框架協議，在大連自貿片區共建“大連基因細胞治療先行示范區”。根據協議，雙方將建設細胞治療臨床醫學中心，推進細胞治療在大連自貿片區先試先行。

2021年5月19日，上海市人民政府發布《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，意見明確提出：支持抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創新化學藥及高端制劑。

2021年5月25日，上海市藥監局發布《對市十五屆人大五次會議第0255號代表建議的答復》，答復中提出：加強細胞治療核心關鍵共性技術的研發，開展全產業鏈培育和全鏈條監管的集成創新。

2021年6月8日，深圳市南山區發布關于《南山區促進生物醫藥產業領航發展實施方案2021-2025年）》的通知。實施方案中提出：加強基因檢測領域技術開發和干細胞臨床試驗先行先試。

2021年7月5日，上海市人民政府辦公廳印發《上海市先進制造業發展“十四五”規劃》。規劃中明確提出：聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、干細胞與再生醫學等前沿生物領域，開展重大科技攻關。

2021年7月8日，北京市人民政府辦公廳印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023年)》。計劃中明確提出：加強干細胞、人工智能醫療器械等創新產品監管創新試點相關政策支持。

2021年7月12日，天津自貿試驗區管委會印發《關于同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地的批復》。在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地。

2021年7月21日，上海市人民政府辦公廳發布《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》。規劃中提出：深化體細胞重編程、人工組織器官構建等技術研發，推動干細胞修復病理損傷、組織器官再生等細胞技術臨床應用。

2021年8月10日，北京市衛健委正式印發了《首都衛生發展科研專項2022年申請指南》。指南中明確提出以下八類疾病方面：鼓勵開展干細胞治療的相關研究，并給予市財政專項經費資助。

2021年8月13日，南京江北新區經濟發展局（統計局）印發了《南京江北新區“十四五”發展規劃》，規劃中明確：以基因技術和細胞治療為主攻方向，堅持健康服務與生物醫藥“雙輪驅動”，鼓勵基因芯片、基因編輯、干細胞等生物醫學技術研究和應用。

2021年8月13日，廈門市工業和信息化局印發《廈門市“十四五”先進制造業發展專項規劃》。規劃明確提出：重點發展生物藥、創新化學藥和新型制劑，瞄準腫瘤、遺傳病等重大疾病治療的前沿生物技術，開展溶瘤病毒治療、干細胞或免疫細胞治療、基因治療等個體化生物治療技術和腫瘤精準醫療技術。

2021年8月16日，江蘇省人民政府辦公廳發布《江蘇省“十四五”制造業高質量發展規劃》規劃中提出：推進針對惡性腫瘤、免疫系統疾病等治療性抗體、細胞免疫治療等新靶點生物大分子創新藥物研發。

2021年8月17日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）制定了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。

2021年8月18日，北京市人民政府發布《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》。規劃中明確提出：加快間充質干細胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞治療)、溶瘤病毒產品、非病毒載體基因治療產品研制。

2021年8月20日，煙臺市出臺了《煙臺市人民政府關于促進全市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》。意見中指出：推動成立細胞與基因治療發展聯盟，打造“中日再生醫療臨床試驗中心”“干細胞與再生醫學和抗衰老研究中心”等干細胞與再生醫學研發平臺、成果轉化平臺。

2021年9月2日，江蘇省人民政府辦公廳發布《江蘇省“十四五”科技創新規劃》。規劃中指出：重點發展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細胞治療產品、細菌藥物和溶瘤病毒，加快產業化進程并快速形成規模。

2021年9月15日，云南省衛健委發布《云南省“十四五”健康服務業發展規劃（征求意見稿）》，意見稿明確提出：推進疫苗、基因、干細胞、精準醫療、再生醫學、3D生物打印等前沿生命科學領域研究。

2021年9月27日，廣東省科技廳發布《2021-2022年度廣東省重點領域研發計劃“精準醫學與干細胞”重點專項申報指南(征求意見稿)》。其中包含了干細胞治療新策略與臨床研究的5個方向。

2021年9月29日，上海市人民政府發布《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》。規劃中明確提出：推進干細胞與再生醫學前沿重大科學問題與關鍵技術取得突破，打造干細胞再生醫學中心及相關新興技術產業集群。

2021年11月12日，深圳市人大常委會發布《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例（征求意見稿）》。條例對細胞采集和儲存行為進行了規范，對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定，并鼓勵基因技術研發使用。

2021年11月18日，深圳市發展改革委發布了《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》。征求意見稿提出：針對細胞治療藥物和基因治療藥物等關鍵“卡脖子”技術攻關項目，給予最高3億元的資助。

2021年11月23日，浙江省衛健委《關于在中國（浙江）自由貿易試驗區內開展細胞技術研究和轉化應用先行先試的建議》。建議中指出：細胞治療已不存在臨床轉化問題，而是應當作為藥品，通過藥監部門審批后進入臨床應用。

2021年11月29日，中關村示范區領導小組印發《“十四五”時期中關村國家自主創新示范區發展建設規劃》。規劃中指出：支持開展腦科學與類腦研究、基因編輯、干細胞與再生醫學、單細胞多組學、合成生物科技、生物育種等生命科技研究。

2021年12月3日，廣州市越秀區人民政府辦公室發布《關于廣州市越秀區科技創新與戰略性新興產業發展“十四五”規劃的通知》。規劃中明確提出：大力支持干細胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術應用。

2021年12月6日，上海市人大官網發布《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定（草案）》（征求意見稿）。其中第七條指出：市、浦東新區人民政府應當將促進人體細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和產業化進程。

總 結：從近幾年國家及地方相關部門出臺的干細胞政策可以看出，相關部門已經越來越重視細胞療法的產業發展，相信在國家和地方層面的指導下，干細胞的發展會穩步向前！